国家级权威共识 · 微生态专场

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菌群移植标准化方法学与临床应用
首部中国专家共识全维度深度解读

13 项

标准化方法学

全流程质控闭环

1A 级

最高证据推荐

万古霉素预处理

3575+

中心临床经验

60,000+次移植

🔬

万古霉素在共识中的两大核心支柱

肠道准备 1A 级预处理：移植前 3 天口服万古霉素（0.5g bid），消除定植屏障腾出生态位。
复发性 CDI 1A 级首选：规范治疗 10~14 天为传统一线防线，无效时再行 FMT 挽救。

临床背景与现实困局

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FMT 10 年突破与方法学不统一的临床困局

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适应证由内向外广泛延伸

从复发性 CDI 拓展至慢性便秘、IBD、IBS、放射性肠炎，以及自闭症、帕金森、抑郁症、代谢综合征及肿瘤免疫增效。

⚠️

临床推广核心痛点：方法学缺乏统一

疗效异质性大：供体筛选粗放、肠道准备不规范、移植剂量随意，导致各中心报道疗效差异悬殊。
安全与追溯隐患：多重耐药菌（CRE/ESBL）筛查漏洞与不良反应处置缺乏标准。

💡

中国首部共识应运而生

同济十院 3575 例、6 万余次移植经验为基石，采用 GRADE 体系制定 13 项标准，破局临床异质性。

诊疗服务与多学科团队

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生物安全二级实验室与专业化 MDT 团队配置

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FMT 中心设施与服务标准

四位一体平台（1A）：必须配备门诊、病房、内镜服务和生物安全 2 级（BSL-2）实验室。
三种移植途径（1B）：提供结肠镜、透视/盲插鼻肠管、灌肠等精准途径。
日间病房模式（2C）：轻中度稳定患者在日间病房接受胶囊/菌液治疗，观察 4h 无不良反应出院。

👥

多学科 MDT 团队标准构建

临床核心团队（1A）：胃肠病医师 + 感染科医师 + 检验医师 + 微生物医师 + 专业护理。
技术与研发团队（1B）：专职菌液与胶囊制备操作员 + 生物信息分析技术人员。
心理干预团队（2C）：心理医师介入，评估并干预肠脑轴功能障碍伴发的心理异常。

供体筛选与超级供体

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六维标准供体筛选与“超级供体”性格模型

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供体筛选六大维度标准 (1A/2B/2C)

生理指标（1A）：年龄 18~30 岁，BMI 18.5~23.9；彻底排除 CRE、ESBL、MRSA 及 COVID-19。
心理与个人史（2B/1A）：SDS/SAS 正常；近 3 个月无抗生素、抑酸剂及免疫抑制剂使用史。
稳定性与持续性（2B）：每 2 个月复查；留样 16S rDNA 测序保证多样性；每周捐献 ≥2 次每次 ≥100g。

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超级供体与 BigFive 性格模型突破

有效率模型（2C）：回顾统计供体对应 50 例患者，总体有效率 ≥75% 判定为超级供体。
性格与菌群相关性（2C）：大五人格模型中外倾性（Extraversion）与开放性（Openness）得分 >20分且神经质 <15分的供体，FMT 有效率显著更高。

菌液制备与质控 SOP

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全流程厌氧制备与-80℃ 冻存可追溯体系

SOP 环节	规范化操作要求	推荐级别
粪便收集与制备	收集后 6h 内冷藏转运，在严格厌氧环境下完成制备	1A 强推荐
超低温冻存	制备后放置于 -80℃ 冰箱保存，有效期为 6 个月	1A 强推荐
临床复温使用	37℃ 水浴箱解冻，解冻后必须在 6h 内使用完毕	1A 强推荐
追溯留样体系	每份捐献粪便强制留存 2ml 菌液样本至少保存 6 个月	1C 推荐

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供体动态健康管理标准 (1A/2B/2C)

专人负责供体生活与饮食干预，签署知情同意并每次填写问卷；每 8~12 周强制重新全面体检，动态剔除不合格供体。

患者入选与禁忌排查

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精准把握适应证与11 项严格排除禁忌防线

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受体入选标准 (1C/2C)

明确与肠道菌群紊乱相关的肠道疾病（CDI、IBD、便秘、IBS）及肠外共病（自闭症、帕金森、过敏性皮炎合并便秘/腹泻者）。

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11 项绝对与相对禁忌红线 (1A/1B/1C/2C)

严重免疫受损（1B）：中性粒细胞 < 1500/mm³ 或淋巴细胞 < 500/mm³。
肠道器质毁损（1C）：肠黏膜严重破坏、暴发性结肠炎、中毒性巨结肠或高流量肠瘘。
严重感染与失代偿（1B/2C）：合并全身炎症反应综合征（SIRS）或合并严重肠外器官感染需用广谱抗生素者。
营养与特殊人群（1A/2C）：严重低蛋白血症（白蛋白 < 25g/L）、孕产妇。

核心重点 · 肠道准备

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肠道准备基石：万古霉素 1A 级预处理与清障机制

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为什么必须进行抗生素预处理？

受体肠道内原有梭杆菌属等耐药致病菌会建立“定植屏障”，阻止供体有益菌定植，是导致 FMT 失败的独立危险因素。

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万古霉素 1A 级最高证据预处理方案

给药标准（1A）：移植前 3 天常规经肠道口服万古霉素 (0.5g, 2次/d)，作为主要的 FMT 前抗生素预处理！
腾挪生态位点：精准清除受体肠腔致病菌，为供体菌群释放定植空间与竞争优势。

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聚乙二醇（PEG）洗脱残留与毒素 (1A)

移植前 24h 常规给予聚乙二醇（通常 2L）清洁洗肠，彻底洗脱残留抗生素及艰难梭菌毒素孢子，确保供体菌无阻碍定植。

核心重点 · 治疗时机

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治疗时机规范：复发性 CDI 首选万古霉素

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1A 级最高推荐：万古霉素一线首选地位

一线首选用药（1A）：复发性 CDI 必须首选万古霉素、甲硝唑或非达霉素进行规范抗感染治疗。
FMT 介入红线（1A）：经传统抗生素治疗 10~14 天无效时，方可选择 FMT 治疗！

⚖️

FMT 绝非初始首选，坚守梯次治疗原则

共识明确规定：虽然 FMT 表现出较好疗效，但机制与远期效应仍在探索，FMT 不作为初始治疗首选，必须在传统证实有效手段无效时介入。

移植剂量与疗程周期

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活菌定量标准 (≥2.5×10¹² CFU) 与分病种疗程体系

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移植剂量标准 (2C)

打破单纯粪便重量衡量（成人 ≥30g/次），严格以每次移植活菌量 ≥ 2.5×10¹² CFU 为精准剂量标准。

疾病类型	标准治疗疗程	巩固治疗疗程
复发性 CDI (2B)	1 个标准疗程（连续 6d 菌液）	1 个疗程（连续 6d 胶囊）
慢性便秘 / IBS (2C)	2 个标准治疗疗程	2 个疗程巩固治疗
炎症性肠病 IBD (2C)	4 个标准治疗疗程	4 个疗程巩固治疗
难治/伪膜性肠炎	无效者可在 24~72h 内重复；或每 3d 重复 1 次	获得 70%~100% 治愈率

联合用药与治愈标准

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微生态联合增效与多疾病客观疗效判定

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微生态联合用药标准 (1C/2C)

微生态营养素（1C）：FMT 全程联合益生菌 + 益生元（果胶显著提升 UC 缓解率与便秘疗效）。
肠内营养支持（2C）：合并中重度肠功能障碍或营养不良，必须联合肠内营养（TEN）。

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多专科客观治愈/缓解标准

CDI 治愈（1B）：治疗后 8 周成型便 <3次/d、毒素 A/B 阴性、多样性恢复 >50%。
慢性便秘（2C）：8 周自主排便 >3次/周，排便次数较前改善 ≥50%。
IBD 缓解（1C/2C）：12 周克罗恩病 CDAI 下降 ≥100 分；UC Mayo 评分 ≤2 分（黏膜大致正常）。

随访体系与安全处置

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4~48 周全周期随访与不良反应阶梯处理 SOP

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五节点随访制度与平台 (1C/2C)

专职随访员建立网络化平台，在 FMT 治疗后 4、8、12、24、48 周 进行 5 次强制性疗效与并发症追踪。

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不良反应四级阶梯处置 SOP (1C/2D)

轻度（头晕/轻度恶心）：以密切临床观察为主。
中度（腹痛/发热 <39℃）：给予对症处理，不能缓解者暂停 FMT。
重度（高热 ≥39℃ / 剧烈腹泻）：立即终止 FMT，留取血培养排查肠源性感染并紧急抗感染！
高危防范：高龄卧床、贲门失弛缓者严禁鼻肠管途径（防误吸）。

共识总结与临床启示

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共识总结：围 FMT 期万古霉素不可替代价值

1️⃣ 万古霉素是 FMT 肠道准备的 1A 级核心预处理药物

移植前 3 天口服万古霉素（0.5g bid）彻底打破宿主定植屏障，腾挪出健康菌群生长的黄金生态位点。

2️⃣ 万古霉素是复发性 CDI 治疗坚不可摧的 1A 级第一道防线

严格遵循万古霉素规范治疗 10~14 天无效后方可介入 FMT，确保梯次治疗合理性。

3️⃣ 13 项标准铸就中国微生态质量控制护城河

六维供体筛选 + 活菌量定量 + 厌氧制备 + 样本留样追溯，全方位消弭临床疗效异质性。

4️⃣ 万古霉素与微生态疗法深度协同

靶向抗菌与生态重建环环相扣，为胃肠外科、消化内科与重症医学科提供规范化循证指南指引！